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医疗器械经营许可:合规背后的深层逻辑与实战案例很多人以为,医疗器械经营许可仅是行政审批的“盖章流程”,实则不然。其本质是监管机构对经营主体质量管理体系的全面验证,涉及从人员资质到仓储物流的12项核心指标。以2023年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》修订版为例,新增的“唯一性标识追溯”条款,直接将许可门槛提升至需具备全链条数字化管控能力。底层逻辑:风险分级与动态监管医疗器械经营许可的审批···
MORE+今年7月,江苏联环药业牵头建设的省代谢性疾病调控与新药研究重点实验室(筹)入选企业主导省级重点实验室名单,实现扬州生物医药领域企业牵头省级重点实验室“零的突破”;最新发布的“中国潜在独角兽”榜单,4家扬企跻身其中,既有刚登陆港交所的礼邦医药,也有掌握全球领先靶向生物药技术的科霸生物……这一连串的捷报,折射出扬州生物医药产业正步入量质齐升的“收获季”。 据《新华日报》报道,面对生物医药行业“十···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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